国产ECMO获批上市

国家药品监督管理局网站1月5日消息，根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，下面小编带来国产ECMO获批上市，大家一起来看看吧,希望能带来参考。

国产ECMO获批上市

2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

其中，体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件(含离心泵泵头)，预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。

ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施，国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。

在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足疫情防控工作急需。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

国产ECMO长啥样?

ECMO是心肺系统重症治疗的一种设备，原理是把静脉血引出体外，让血液与氧气充分氧合之后，再泵回体内，以代替心肺功能，可广泛应用于危重病人的急救。对于新冠重症患者，利用ECMO设备可以暂时替代人的心和肺起作用，使用时间可达14天。

ECMO系统主要包括体外心肺支持辅助设备和耗材套包两部分。根据国家药监局的通报，目前应急获批的体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件(含离心泵泵头)，预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。

2021年10月在国家“十三五”科技创新成就展上，展示的汉诺医疗的ECMO设备

记者了解到，此前一台进口的ECMO设备价格在100万元至350万元不等，且开机、耗材费用不菲。德国德中医学会中国项目部主任刘洋介绍，过去，ECMO开机耗材套包平均5万元，加上重症ICU每天超过1万元的治疗费，患者使用ECMO两周需要花费20万元。

高昂的使用费用，让一些患者家属无奈放弃治疗。随着国产ECMO的获批上市，“两周治疗费20万元”的情况将得到改善。汉诺医疗相关负责人表示，设备和耗材在同样的功能、配置和性能下，价格一定不高于进口。

在性能上，本次应急获批的国产ECMO系统，也得到了药监部门和医疗机构的认可。去年以来，深圳汉诺医疗的国产ECMO成套系统已经在北京、四川、广东和江苏等地的全国多家医院开展了10余例临床试验。四川省人民医院方面在接受新华社记者采访时表示，已运用该系统完成了多个高危病例的治疗，设备系统整体运行平稳，人机交互页面设计友好。

汉诺医疗方面介绍，其研发的ECMO系统拥有完全自主知识产权，由智能便携式系统控制主机与耗材套包组成。这套系统的核心功能单元包括人工心，人工肺与抗凝血涂层等，均对标进口产品的功能与性能，打破国外产品在体外膜肺氧合领域的垄断局面。

针对传统ECMO设备体积庞大且沉重，转运风险高等问题，研发团队设计了便携式可拆解ECMO系统主机可组合为功能单元齐全的手提式ECMO系统，大大降低了转运过程中的风险。国产设备的大量使用，也能在一定程度上，减少患者的医疗费用负担。

国产“救命神器”含金量如何?

2020年武汉抗疫期间，俗称“人工心肺机”的ECMO走入大众视野，由于成功救治了不少重症新冠感染患者，被誉为“救命神器”。对于新冠重症患者，利用ECMO设备可以暂时替代人的心和肺起作用，使用时间可达14天。

在2020年3月，通过紧急采购和国内征调等方式，湖北集中了100多台ECMO。但面对众多的危重症患者，ECMO资源仍然捉襟见肘。加大资金投入和研发力度，推动以ECMO为代表的高端医疗救护设备国产化，也成为政府部门和业内人士的共识。

此次国家药监局的通报也提到，ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施，国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。

业内人士介绍，ECMO核心部分是氧合器和离心泵，分别起人工肺和人工心脏的作用，是当前国产化的难点。包括北京航天长峰股份有限公司、东莞科威医疗器械有限公司等多家团队，均公布过有关ECMO相关产品的研发进展。

作为国内少数同时研发体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包的企业，汉诺医疗经过数年攻关，成功研制出ECMO整机系统并应用于临床。目前，企业已申请80专利余项，覆盖人工肺、人工心、抗凝涂层、血管插管、循环管道、驱动控制六大技术方向。同时，汉诺医疗二代ECMO系统也在紧密研发当中。

去年10月，汉诺医疗的ECMO系统还曾亮相“奋进新时代”主题成就展，作为体现我国科技水平和制造能力跃升的自主研发关键产品的实物，陈列于“医疗抗疫科技创新”展台。

药监部门：将加大上市后监管 确保用械安全

国家药监局通报认为，由汉诺医疗研发的ECMO成套系统“产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平”。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

相关医疗专家也表示，产品获批上市后，在保障质量的前提下要加快推广，尽快惠及患者。虽然国产ECMO相比进口产品的使用成本会明显下降，但只有通过加强研发和规模化运用等进一步降低成本，才能更大范围惠及患者。国家药监局方面已表示，药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。