我国国产ECMO产品获批上市

| 金成

根据疫情防控工作需要,为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要,下面小编带来我国国产ECMO产品获批上市,大家一起来看看吧,希望能带来参考。

我国国产ECMO产品获批上市

我国国产ECMO产品获批上市

2023年1月4日,国家药监局经审查,应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请,二者配合使用,用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包,上述产品具有自主知识产权,性能指标基本达到国际同类产品水平。

其中,体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件(含离心泵泵头),预充管路组件,配件包组件和氧气管路组成。

ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备,是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施,国产产品的上市对于满足临床急需,保障新冠疫情重症患者治疗,确保疫情防控目标落实,将发挥重要作用。

在该产品的注册申报过程中,国家药监局按照的原则,成立应急审评工作组,专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则,加大产品注册申报指导,加快审评审批进程,在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市,满足疫情防控工作急需。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

一、ECMO,改良版的人工心肺机

ECMO的全称是:Extra Corporeal Membrane Oxygenation,学名“体外膜肺氧合装置”,音译“叶克膜”。ECMO也被称为体外生命支持系统(Extra Corporeal Life Support,ECLS)。ECMO的原理是将体内的静脉血引出体外,经过特殊材质人工心肺旁路氧合后注入病人动脉或静脉系统,起到部分心肺替代作用,维持人体脏器组织氧合血供。可以简单理解为,ECMO是改良版的人工心肺机,人工心肺机主要用于手术室,而ECMO用于ICU。ECMO主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环,以维持患者生命。新冠感染诊疗方案第六版建议,对常规治疗不佳的重型、危重型病例可采用ECMO进行挽救治疗。

二、ECMO一响,黄金万两!

ECMO的基本结构包括血管内插管、连接管、动力泵(人工心脏)、氧合器(人工肺)、供氧管、监测系统。临床上常将可抛弃部分组成套包,不可抛弃部分绑定存放,并设计为可移动,提高应急能力。套包又分为体外套包和体内穿刺套包。这些耗材目前依赖于进口。ECMO顺利启用后,每天还需要进行血气分析、电解质、血氧、血压、心率等指标监测,并根据相关分析正确用药。除了ECMO的基本费用,如果病情复杂,还需要其他更多的支持,费用会更贵。ECMO应用当天费用需要7万左右,主要是穿刺管路和体外膜肺的费用,一般人工肺应用在15天左右,所以应用这项技术一共需要几十万的治疗费用。

三、16人团队历时10余年,研发出ECMO样机成果

据了解,山大的这台ECMO样机是由拥有电气工程、控制工程、机械工程、流体工程、急诊医学、心外科、重症医学等专业背景组成的16人团队,经过十多年的努力,自主研发出来的。该设备采用全磁悬浮技术,具有溶血性小、压力缓冲大、流量调节方便、安全性高、体积小等特点,已进行了动物血液试验,各项参数指标达到国际先进水平。

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